La FDA clarifie sa position concernant les applications mobiles de santé

Par 15 octobre 2013
Applications e-santé

Face aux demandes répétées des investisseurs et entrepreneurs, la FDA définit les catégories d’applications concernées par son autorité sans pour autant clarifier la mise en application de ses recommandations.

Deux ans après avoir publié un premier brouillon, la FDA publie un ensemble de recommandations dans le domaine des applications de m-santé. Face au vide juridique et à la confusion entrainée par une gestion au cas par cas, l’autorité de régulation sanitaire tente avec cette prise de position d’ordonner un marché comptant plus de 40.000 applications et pouvant représenter jusqu’à 26 milliards de dollars d’ici 2017. L’incertitude autour des enjeux de régulation ont pour conséquence de freiner le développement du marché pourtant encouragé par le gouvernement Obama afin de lutter contre les déserts médicaux et optimiser la situation financière des hôpitaux.

Des applications régulées comme des instruments médicaux traditionnels

L’agence fédérale concentre ses recommendations à l’adresse d’un type particulier d’applications mobiles dont l’usage se rapprocherait le plus d’équipements médicaux professionnels. Ainsi deux types d’applications de fait entrent sous son autorité: tout d’abord celles développées pour assister l’utilisation d’un appareil médical régulé, par exemple une application permettant à un médecin de fournir un diagnostic à partir d’une tablette ou de communiquer avec le patient. D’autre part toute application transformant un terminal mobile en appareil médical régulé comme l’application AliveCore permettant d’effectuer un électrocardiogramme à partir d’un mobile, sera régulée par l’agence. Sont donc exclues de cette régulation gouvernementale toutes les applications de Fitness ou de wearable technology comme Fitbit ou MyfitnessPal notamment. Les applications issues de l’une de ces deux catégories seront immédiatement évaluées à l’aune des mêmes critères utilisés pour tout autre appareil médical. Comme l’estime Jeffrey Shuren, responsable du département de Radiologie de l’agence “Nous avons voulu atteindre un certain équilibre, en incluant uniquement les applications potentiellement dangereuses pour l’utilisateur.”

L’application de cette régulation à clarifier

Cette décision par sa valeur d’éclaircissement rassure de nombreux investisseurs et développeurs d’applications, comme l’explique Corey Ackerman président d’Happtique «  Les investisseurs attendent un certain éclaircissement de la part des régulateurs, cette prise de position devrait leur apporter ce réconfort ». Cependant les entreprises concernées s’interrogent encore sur le déploiement concret de ces recommandations, la FDA n’a pas encore précisé la durée du processus de régularisation ni son coût. Si l’agence a déjà annoncé que les applications concernées ne nécessiteront pas de tests cliniques coûteux si un autre appareil similaire existe déjà sur le marché, les délais n’ont pas été précisé et le processus de conformtié se fera au cas par cas. Enfin la FDA a prévu d’organiser un service de prévention et de communication extensive pour permettre une mise aux normes rapide, selon sa porte-parole « Notre but est d’aider les développeurs à comprendre comment suivre nos recommandations et clarifier le processus d’application. »

 

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